药事管理题库2022历年考试试题汇总(8J)

1. [多选题]根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括（）

A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
B. 具有当地政府采购第一类^{(first kind)}疫苗的采购合同
C. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具^(conveyance)
D. 具有药品检验机构依法签发的每批检验合格证明文件
E. 具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度

2. [单选题]医疗机构制剂的临床研究中受试例数不得少于多少例（）

A. 10
B. 20
C. 30
D. 50
E. 60

3. [多选题]根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门^{(quality management department)}负责人的资质（）

A. 具有医药或相关专业大专以上学历
B. 有药品生产和质量管理的实践经验
C. 对GMP的实施和产品质量负责
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任

查看答案&解析 查看所有试题

本文链接：https://www.51bdks.net/show/lwkezl.html