【名词&注释】
质量体系(quality system)、标准操作规程(standard practice instructions)、修正案(amendment)、作业指导书(execution instructor)、相互交换(reciprocal interchange)、供应品(consumables)、权威机构(authoritative organ)、生产厂家(manufacturer)、准确性和可靠性(accuracy and reliability)、质量保证书(guarantee of quality)
[单选题]不属于质量手册的结构的是()
A. 封面和标题页
B. 发布人及发布令
C. 适用对象
D. 正文
E. 各种附录
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学习资料:
[单选题]质量体系文件包括()
A. 质量手册、程序文件、标准操作规程和记录
B. 质量手册和程序文件
C. 标准操作规程和记录
D. 程序文件和标准操作规程
E. 质量手册和记录
[单选题]下列哪条不符合外部供应品的有关要求()
A. 实验室不能使用超过其失效期的试剂
B. 有权威机构(authoritative organ)出具证明,证明过期的试剂不影响检验结果的准确性和可靠性(accuracy and reliability)时,方可在规定的延长期间使用
C. 通常情况下,同一厂家不同批号的试剂盒成分是可以相互交换的
D. 试剂、溶液等供应品必须加以标记,包括:识别名、储存要求、制备日期和失效期及其他与正确使用的有关的信息
E. 实验室不能使用没有生产许可证,注册登记证的商品试剂盒。尚未规定的,生产厂家(manufacturer)应提供该产品的性能规格以及质量保证书(guarantee of quality)
[单选题]ISO15189是下列哪项?()
A. 《医学实验室质量和能力的专用要求》
B. 《检测和校准实验室能力的通用要求》
C. 《实验室生物安全通用要求》
D. 《临床实验室改进法案》
E. 《临床实验室改进法修正案》
[单选题]按EP9-A进行方法学比较实验时,对于标本,不正确的是()
A. 应该来源于健康人或者患者
B. 无明显干扰
C. 尽量避免使用贮存样本
D. 样本至少40例
E. 可以使用对某一方法有干扰的标本,以分析干扰的影响
[多选题]属于软件测试活动的输入工件的是()。
A. 软件工作版本
B. 可测试性报告
C. 软件需求工件
D. 软件项目计划
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