新药申请是指（）

【名词&注释】

管理办法、药物临床试验(clinical drug trial)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、生物制品(biological products)、化学药品(chemicals)、证明文件(documentary evidence)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、已有国家标准、监督管理。

[单选题]新药申请是指（）

A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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学习资料：

[单选题]《药品注册管理办法》不适用于（）

A. 药物临床试验申请
B. 药品生产申请
C. 药品进口申请
D. 药品抽查性检验
E. 药品注册监督管理

[单选题]药品批准文号中的字母Z代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

[单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

A. A

[单选题]评审后符合新药生产规定的，国家食品药品监督管理局将哪项发给新药申请单位（）

A. D

[单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. B

[单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. C

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