药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，

【名词&注释】

价格管理(price management)、药品说明书(drug instruction)、许可证管理(license management)、国家食品药品监督管理局、生产厂家(manufacturer)、进入市场(access to market)

[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家^{(manufacturer)}制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）

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[单选题]对药品进入市场^{(access to market)}时采取的必要的事前管理属于（）

A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处

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