根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有

【名词&注释】

经营活动(operating activities)、相关规定(relevant regulations)、证明文件(documentary evidence)、卫生行政部门(health administration)、麻醉药品和精神药品管理、国家规定、港澳台地区、运输工具(conveyance)、食品药品监督、医疗机构制剂许可证

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是（）

A. 新开办的药品生产企业《药品生产许可证》
B. 新开办的药品生产企业GMP认证证书
C. 新开办的药品零售企业《药品经营许可证》
D. 医疗机构制剂许可证
E. 进口药品注册证

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[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）

A. 《进口药品通关单》
B. 《进口准许证》
C. 《进口药品注册证》
D. 《医药产品注册证》
E. 《药品生产许可证》

[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的标签应当（）

A. 印有国务院药品监督管理部门规定的标志
B. 印有省、市、自治区药品监督管理部门规定的标志
C. 印有国务院卫生行政部门规定的标志
D. 印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志
E. 印有药品生产企业规定的标志

[单选题]医疗机构抗菌药物采购目录中，同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）

A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种

[单选题]开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是（）

A. 取得《药品经营许可证》之日起7个工作日
B. 取得《药品经营许可证》之日起15个工作日
C. 取得《药品经营许可证》之日起30日内
D. 取得《药品经营许可证》之日起3个月内
E. 取得《药品经营许可证》之日起6个月内

[多选题]药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有（）

A. 具有从事疫苗管理的专业技术人员
B. 具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
C. 具有保证疫苗质量的冷藏运输工具^(conveyance)
D. 具有符合疫苗储存管理规范的管理制度
E. 具有符合疫苗运输管理规范的管理制度

[多选题]根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，从国家基本药物目录中调出的情形包括（）

A. 发生不良反应的
B. 国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C. 药品标准被取消的
D. 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的
E. 根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的

[单选题]申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）

A. 《药品流通监督管理办法》
B. 《药品生产监督管理办法》
C. 《药品注册管理办法》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《药品生产质量管理规范》

[单选题]Ⅲ期临床试验是（）

A. 治疗作用观察阶段
B. 治疗作用确证阶段
C. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D. 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
E. 治理作用初步评价阶段

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