新药证书的格式为（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、地市级、新药临床试验(new-drug clinical trial)、自治区(autonomous region)、卫生行政部门(health administration)、申请表(application form)、管理部门、食品药品监督管理

[单选题]新药证书的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

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[单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表^{(application form)}》，应向（）

A. A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门^{(health administration)}报送有关资料C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

[单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

[单选题]新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 药品再注册申请

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