2022药品注册管理办法题库实战模拟每日一练(04月17日)

1. [单选题]药品再注册申请，是指（）

A. A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

2. [单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

3. [单选题]负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所

4. [单选题]申请人均为药品生产企业的（）

A. A

5. [单选题]药物治疗作用初步评价阶段是（）

A. B

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