药事管理与法规题库2022药品研制与生产管理题库备考模拟试题243

1. [单选题]新药监测期的期限不超过（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

2. [单选题]病例数应不少于100例（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

3. [单选题]《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）

A. 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B. 质量受权人和生产管理负责人可以兼任
C. 质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D. 质量受权人不可以独立履行职责

4. [单选题]仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

A. 再注册申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

5. [单选题]对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于（）

A. 一级召回
B. 二级召回
C. 三级召回
D. 四级召回

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