生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、生物制品(biological products)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、管理部门、已有国家标准

[单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

A. B

查看答案&解析 查看所有试题

学习资料：

[单选题]改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；但特殊剂型除外，属于特殊剂型的是（）

A. 片剂
B. 丸剂
C. 胶囊剂
D. 靶向制剂
E. 口服制剂

[单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

[单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请

[单选题]初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

本文链接：https://www.51bdks.net/show/krypn3.html