药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按

【名词&注释】

注射剂(injection)、软膏剂(ointment)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、粉针剂(powder injection)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、证明文件(documentary evidence)、Ⅳ期临床试验、有关规定(related regulations)、生产许可证(production license)

[填空题]药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按照有关规定^{(related regulations)}办理《（）》。

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[单选题]进口药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后申请人拟继续进口的药品的注册申请属于（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 再注册申请
D. 补充申请

[单选题]以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A. 大（小）容量注射剂
B. 粉针剂
C. 冻干产品
D. 眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

[单选题]病例数为20～30例的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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