药品注册管理办法题库2022全套模拟试题232

1. [单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）

A. 飞行检查
B. 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C. 现场检查和药品抽查
D. GMP检查
E. GLP检查

2. [单选题]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

A. A.药品改变给药途径B.药品改变剂量C.药品改变剂型D.药品增加适应症E.药品改变原批准事项或者内容

3. [单选题]负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）

A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 卫生与计划生育委员会
E. 市级药品监督管理部门

4. [单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

5. [单选题]《进口药品注册证》的有效期为（）

A. A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年

6. [单选题]药品批准文号中的字母S代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

7. [单选题]药品注册检验，包括（）

A. B

8. [单选题]药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

A. C

9. [单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. C

10. [单选题]药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

A. A

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