药品生产企业应当建立和保存完整的（），保证销售药品的（）。

【名词&注释】

国家标准、性能参数(performance parameter)、灵活性(flexibility)、主要内容(main contents)、精确度(accuracy)、符合要求(meet the requirement)

[填空题]药品生产企业应当建立和保存完整的（），保证销售药品的（）。

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学习资料：

[多选题]设备安装确认主要内容有（）

A. 计量器具、仪表的灵活性和精确度^(accuracy)；
B. 安装地点和环境适合性；
C. 辅助、配套系统是否相匹配；
D. 相关文件已建立；
E. 拆卸安装、操作方便

[多选题]设备的设计确认主要内容有（）

A. 设备的性能参数；
B. 符合GMP要求的材质；
C. 结构便于清洁和操作
D. 选型符合国家标准、满足药品生产需要；
E. 尺寸大小符合要求^{(meet the requirement)}；

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