2022药品注册管理办法题库提分加血每日一练(10月05日)

1. [单选题]药品注册管理是指（）

A. A.控制药品市场准入的事后管理的模式B.控制药品市场准入的前置性药品管理制度C.控制药品市场准入的分类制度D.控制药品市场准入的相关法规制度E.控制药品市场准入的非强制性制度

2. [单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，应向（）

A. A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料E.卫生和计划生育委员会报送有关资料

3. [单选题]新药申请是指（）

A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

4. [单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

5. [单选题]进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

A. D

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