药品注册管理办法题库2022历年考试试题及答案(3U)

1. [单选题]药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行（）

A. 《药物临床试验管理规范》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《药物生产质量管理规范》
D. 《药物临床研究质量管理规范》
E. 《药效学药动学研究质量管理规范》

2. [单选题]属于生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请的是（）

A. A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.OTC审核登记

3. [单选题]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

A. D

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