【名词&注释】
不良反应(adverse reaction)、编辑出版(editing and publishing)、控制措施(control measures)、主要任务(major task)、证明文件(documentary evidence)、定期汇总表(periodic safety report)、造成严重后果、管理部门、食品药品监督管理、全国范围内(nationwide scope)
[单选题]负责发布药品不良反应警示信息的部门是()
A. D
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学习资料:
[单选题]国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括()
A. 承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
B. 负责制定药品不良反应监测标准
C. 承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
D. 负责组织药品不良反应教育培训
E. 负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物
[单选题]定期通报国家药品不良反应报告和监测情况的是()
A. A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理局C.国家或省食品药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品不良反应检测中心
[单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内,应当()
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外,还应以"药品不良反应/事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单选题]药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时,应在几日内填写"药品不良反应/事件定期汇总表"并报告()
A. E
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