针对某一特定情况应用的质量管理体系过程和资源作出规定的文件是

【名词&注释】

相同点(identical point)、静脉注射丙种球蛋白(intravenous immunoglobulin)、采供血机构(blood transfusion service)、概括性(generality)、纲领性文件(programmatic document)、各行各业、技术细节(technical details)、紧密联系(tight link)、质量方针(quality policy)、符合要求(meet the requirement)

[单选题]针对某一特定情况应用的质量管理体系过程和资源作出规定的文件是（）。

A. 质量手册
B. 程序性文件
C. 作业文件
D. 质量记录
E. 质量计划

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[单选题]ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，相同点不正确的说法是哪项（）。

A. 两者都是国际通用标准
B. 范畴相同，都属于全面质量管理范围
C. 遵循的原则相同，共同遵循质量管理八项原则
D. 采用的手段相同，通过对过程的控制确保最终产品的质量
E. 目的相同，提供符合要求^{(meet the requirement)}的产品，满足顾客要求

[单选题]肌肉注射丙种球蛋白制品是安全的，但静脉注射丙种球蛋白制品却可以传播输血相关病毒，其主要原因是（）。

A. 两种制品的丙球浓度不同
B. 肌注丙球没有病毒污染，但静注丙球有病毒污染
C. 肌注丙球中含防腐剂
D. 两种制品的制备工艺流程不同
E. 两种制品的注射途径（肌注/静注）和用药剂量不同（静注一次用量大）

[单选题]关于质量方针^{(quality policy)}，错误的说法是哪项（）。

A. 是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
B. 作用是明确输血质量管理的基本方向和策略
C. 制定质量方针^{(quality policy)}应以组织为中心
D. 指导采供血机构或临床用血医院进行持续有效的质量管理
E. 制定质量方针^{(quality policy)}要紧密联系^{(tight link)}行业特点和本单位的特点

[单选题]在资源管理要求中不包括哪项内容（）。

A. 人力资源
B. 资金援助
C. 基础设施
D. 支持性服务
E. 工作环境

[单选题]ISO9000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项（）。

A. ISO9000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业
B. GMP是推荐性的，ISO9000是强制性的
C. ISO9000是推荐性的，GMP是强制性的
D. ISO9000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节^{(technical details)}要求
E. ISO9000是国际通用标准，GMP是行业规范

[单选题]质量管理的发展，根据通常的方法划分为几个阶段（）。

A. 2个
B. 3个
C. 4个
D. 5个
E. 6个

[单选题]描述质量管理体系过程所要求的质量活动如何开展的文件是（）。

A. 质量手册
B. 程序性文件
C. 作业文件
D. 质量记录
E. 质量计划

[单选题]组织质量管理的纲领性文件是（）。

A. 质量手册
B. 程序性文件
C. 作业文件
D. 质量记录
E. 质量计划

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