根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目

【名词&注释】

内毒素(endotoxin)、干燥设备(drying equipment)、合格证(certificate)、双螺旋(double helix)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、安全性。、螺旋混合机(screw mixer)

[单选题]根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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[单选题]片剂的包衣要求在（）下进行

A. A、100级洁净区
B. B、10，000级洁净区
C. C、10万级洁净区
D. D、30万级洁净区

[单选题]注射用水与纯化区别在于（）

A. A、PH值要求不同
B. B、澄明度要求不同
C. C、内毒素的限制不同
D. D、以上都不对

[单选题]开启热器必须保证（）时才能进行

A. A、温度降至室温
B. B、压力逐渐降到零
C. C、A+B
D. D、以上均错

[单选题]干法粉碎前药材应充分干燥一般要求水分含量（）。

A. <15％
B. <10％
C. <8％
D. <7％
E. <5％

[单选题]干燥设备生产前，必须具有经（）签名的上批次生产清场合格证的副本，才能进行本工序的生产。

A. 本工序QA人员
B. 工艺员
C. 化验员
D. 班长

[单选题]用于制软材的设备是（）。

A. 双螺旋混合机^{(screw mixer)}
B. V型混合机
C. 三维运动混合机
D. 制浆机
E. 槽型混合机

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