2022主管中药师题库药品注册管理办法题库提分加血每日一练(07月25日)

1. [单选题]新药是指（）

A. A.未曾在中国境内上市销售的药品B.已有国家药品标准的药品C.境外生产的药品D.医疗机构制剂E.新的药品

2. [单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定^{(biological standardization)}所

3. [单选题]两个以上单位共同作为申请人的（）

A. A.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请B.应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请C.应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请D.应当向其中药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请E.应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请按照《药品注册管理办法》的规定，申请药品注册

4. [单选题]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

A. D

5. [单选题]生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

A. B

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