药品注册境外申请人应当是（）

【名词&注释】

直辖市(municipality city)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、申请人(applicant)、自治区(autonomous region)、药品批准文号、管理部门、已有国家标准、食品药品监督管理、生物制品检定(biological standardization)、应当是(should be)

[单选题]药品注册境外申请人应当是^{(should be)}（）

A. E

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学习资料：

[单选题]负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是（）

A. 国家食品药品监督管理总局
B. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E. 中国药品生物制品检定^{(biological standardization)}所

[单选题]药品批准文号的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

[单选题]生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 仿制药申请
E. 药品生产申请

[单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

A. A

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