2022主管中药师题库药品注册管理办法题库模拟考试题免费下载235

1. [单选题]申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）

A. 《药品生产质量管理规范》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《中华人民共和国药品管理法》
D. 《药品经营质量管理规范》
E. 《药品生产监督管理办法》

2. [单选题]新药申请是指（）

A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

3. [单选题]《进口药品注册证》证号的格式为（）

A. 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
B. 国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号
C. SH（Z、S）+4位年号+4位顺序号
D. H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号
E. H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

4. [单选题]申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表^{(application form)}》，应向（）

A. A

5. [单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

A. A

6. [单选题]依照《药品注册管理办法》规定，以下新药证书的格式，错误的是（）

A. D

7. [单选题]申请人均为药品生产企业的（）

A. A

8. [单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. B

9. [单选题]考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A. D

10. [单选题]境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A. B

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