依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是（）

【名词&注释】

分类管理(classified management)、临床意义(clinical significance)、主要特点(main features)、操作规程(operating rules)、国家药品标准、国家药品监督管理局、非处方药说明书、广告批准文号、质量管理部门(quality management department)、质量管理体系建设

[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是（）

A. 必须批准而未经批准生产、进口的
B. 必须检验而未经检验即销售的
C. 超过有效期的药品
D. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
E. 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

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[单选题]根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》关于药品分类管理的说法，正确的是（）

A. 处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传
B. 医疗机构不能推荐使用非处方药
C. 非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
D. 非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准
E. 根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类

[单选题]执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括（）

A. 处方用药与临床诊断的相符性
B. 选用剂型与给药途径的合理性
C. 药品可能的不良反应
D. 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
E. 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

[单选题]药品批发企业中对药品质量管理具有裁决权的是（）

A. 企业质量负责人
B. 企业质量管理部门^{(quality management department)}负责人
C. 企业负责人
D. 企业法人
E. 执业药师

[单选题]药品批发企业在人工作业的库房储存药品，实行色标管理是（）

A. 按质量状态
B. 按效期状态
C. 按验收状态
D. 按药品类型
E. 按入货时间

[多选题]《药品生产质量管理规范》（2010年版）的主要特点包括（）

A. 大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B. 全面强化了从业人员的素质要求
C. 细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性
D. 进一步完善了药品安全保障措施
E. 加强了药品生产质量管理体系建设

[多选题]根据《广告审查办法》，药品广告审查机关不予受理的药品广告的情形包括（）

A. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号未满一年的
B. 提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现未满一年的
C. 申请药品广告批准文号，提交的《药品广告审查表》不符合规定的
D. 撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的
E. 提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

[多选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，对医疗机构制剂必须经批准方可变更的事项是（）

A. 工艺处方
B. 配制时间
C. 配制地点
D. 配制数量
E. 配制人员

[单选题]医疗机构根据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂是（）

A. 医院制剂
B. 医疗机构制剂
C. 固定处方制剂
D. 固定制剂
E. 处方药制剂

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