属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、管理办法、安全隐患(hidden danger)、医疗机构(medical institutions)、毒副反应(toxic side effects)、主要职责(main duty)、证明文件(documentary evidence)、卫生行政部门(health administration)、定期汇总表(periodic safety report)、管理部门

[单选题]属于省级药品监督管理部门药品不良反应报告和监测的管理工作主要职责的是（）

A. D

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[单选题]医疗机构发现或者获知新的药品不良反应应当（）

A. 在7日内报告
B. 在10日内报告
C. 在15日内报告
D. 在20日内报告
E. 在30日内报告

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是（）

A. 获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B. 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门^{(health administration)}对药品不良反应或群体不良事件的调查
C. 对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D. 建立并保存不良反应报告和监测档案
E. 应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查

[单选题]药品不良反应主要是指（）

A. A.合格药品长期用药造成的慢性中毒反应B.合格药品超剂量用药造成的有害反应C.合格药品错误用药引起的有害反应D.合格药品正常用法用量下出现的与用药目的有关的毒副反应E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

[单选题]药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"并报告（）

A. A.1B.3C.7D.15E.30

[单选题]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）

A. A.一级召回是指B.二级召回是指C.三级召回是指D.药品召回是指E.安全隐患是指

[单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）

A. 在首次药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次

[单选题]进口药品获准进口之日满5年的，应当（）

A. D

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