【名词&注释】
质量标准(quality standard)、临床试验(clinical trial)、研究机构(research institution)、情节严重(gravity of the circumstances)、经济、社会效益、国家食品药品监督管理局、自律性管理、停业整顿(stop doing business for internalrectifi
...)、不断提高(constant improvement)、特殊情况下(special condition)
[填空题]我国的零售药房种类:①()或零售连锁企业;②特殊零售药店;③经营中药饮片的零售药店;④定点()。
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[单选题]某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量()
A. 一般不得超过3天用量
B. 一般不得超过7天用量
C. 一般不得超过15天用量
D. 可适当延长,但医师必须注明理由
E. 开具当天有效,特殊情况下(special condition)需要延长有效期的,由处方医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天
[单选题]保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,不断提高(constant improvement)国民的健康水平,不断提高(constant improvement)药事组织的经济、社会效益水平属于()
A. 药事管理对公众的意义
B. 药事管理对国家的意义
C. 药事管理对药事组织的意义
D. 药事管理的内容
E. 药事管理的目的
[单选题]负责药品质量标准复核工作的机构是()
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局注册司
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家药典委员会
E. 中国药品生物制品检定所
[多选题]与药事管理有关的说法正确的是()
A. 宗旨是保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
B. 宏观药事管理是指国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章,对药事活动施行的必要管理
C. 微观药事管理是指药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行的必要管理
D. 药事管理还包括职业道德范畴的自律性管理
E. 药事管理的依据是宪法和法律
[多选题]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的,责令停产、停业整顿(stop doing business for internalrectifi),并处5千~2万元罚款
E. 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
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