从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位

【名词&注释】

经营活动(operating activities)、特殊情况(special case)、情节严重(gravity of the circumstances)、证明文件(documentary evidence)、药品批准文号、《药品管理法》(drug administration law)、生产许可证(production license)、直接负责的主管人员(persons who are directly in charge)、管理部门、其他直接责任人员(other persons who bear direct responsib ...)

[单选题]从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员^{(persons who are directly in charge)}和其他直接责任人员^{(other persons who bear direct responsib)}几年内不得从事药品生产、经营活动（）

A. 2年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
E. 15年

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学习资料：

[单选题]中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限（）

A. 不得超过第一次批准的保护期限
B. 与第一次批准的保护期限相同
C. 不得超过10年
D. 可略超过第一次批准的保护期限，但不得超过10年
E. 不得超过5年

[单选题]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

A. 新开办药品生产企业
B. 《药品生产许可证^{(production license)}》有效期届满的企业
C. 药品生产企业新建药品生产车间
D. 药品生产企业新增生产剂型
E. 药品生产企业更换法人

[单选题]从香港、澳门进口的药品必须取得（）

A. 《医药产品注册证》
B. 《进口药品注册证》
C. 《出口准许证》
D. 《进口准许证》
E. 药品批准文号

[单选题]医疗卫生机构发现群体不良反应（）

A. 于发现之日起15日内报告
B. 应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C. 于发现之日起1个月内报告
D. 及时报告
E. 每季度集中报告

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