下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维

【名词&注释】

有效性(effectiveness)、行政许可(administrative license)、严格控制(strictly controlled)、经营范围(business scope)、申请人(applicant)、通报批评(circulate a notice of criticism)、相适应、管理部门、不正当手段、监督管理机构

[单选题]下面哪些医疗器械应按第三类管理？（）①植入人体的②用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A. A、①②③④⑤
B. B、③④⑤
C. C、①②③
D. D、①②④
E. E、①②⑤

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[单选题]在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。

A. A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位
B. B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人
C. C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
D. D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
E. E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

[单选题]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（）

A. A、1
B. B、2
C. C、3
D. D、4
E. E、5

[单选题]申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（）

A. A、1
B. B、2
C. C、3
D. D、4
E. E、5

[单选题]根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（）立方米。

A. A、10
B. B、15
C. C、20
D. D、25
E. E、30

[单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）罚款

A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 1万元以上2万元以下

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