医院药事管理题库2022历年考试试题及答案(9L)

1. [单选题]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）

A. 新开办药品生产企业
B. 《药品生产许可证^{(production license)}》有效期届满的企业
C. 药品生产企业新建药品生产车间
D. 药品生产企业新增生产剂型
E. 药品生产企业更换法人

2. [单选题]麻醉药品控缓释制剂处方限量为（）

A. 1次用量
B. 1日用量
C. 3日用量
D. 7日用量
E. 15日用量

3. [单选题]注射剂和非处方药（）

A. 应当予以说明
B. 暂停生产、销售和使用
C. 应当列出所用的全部辅料名称
D. 应当列出全部中药药味
E. 修改药品说明书

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