某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物

【名词&注释】

责任人(person liable)、注射剂(injection)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、原料药(raw medicine)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、粉针剂(powder injection)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、连续生产(continuous production)、生产管理文件

[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}
D. Ⅳ期临床试验

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[单选题]以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批的是（）

A. 大（小）容量注射剂
B. 粉针剂
C. 连续生产^{(continuous production)}的原料药
D. 间歇生产的原料药

[多选题]生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A. A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B. B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C. C、文件使用的语言应确切、易懂
D. D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名

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