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在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施

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  • 【名词&注释】

    有效成分(effective components)、临床试验(clinical trial)、浓度梯度(concentration gradient)、呼吸困难(dyspnea)、受试者、普鲁士蓝(prussian blue)、行政部门(administrative department)、弱酸性(weak acidic)、国家药品监督管理局、管理部门

  • [多选题]在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施()

  • A. 立即对受试者进行适当治疗
    B. 报告药品监督管理部门、卫生行政部门(administrative department)、申办者和伦理委员会
    C. 研究者在报告上签名并注明日期
    D. 与受试者及其家属讨论赔偿
    E. 向上级部门申请中止临床试验

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  • 学习资料:
  • [单选题]下列有关浸出方法的叙述,哪条是错误的()
  • A. 渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出
    B. 浸渍法适用于黏性及易于膨胀的药材的浸出
    C. 浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出
    D. 渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出
    E. 欲制制剂浓度高低是确定渗漉速度的依据之一

  • [多选题]下列哪些与吗啡的性质相符()
  • A. 吗啡及其盐的水溶液不稳定,放置过程中,受光催化易被空气中的氧氧化变色
    B. 吗啡与可待因的鉴别:吗啡被铁氰化钾氧化后再与三氯化铁试液反应,生成亚铁氰化铁(普鲁士蓝)显蓝绿色,可待因无此反应,可供鉴别
    C. 吗啡的稳定性受pH和温度影响,中性pH7时最稳定
    D. 吗啡与生物碱显色剂甲醛_硫酸试液反应即显紫堇色
    E. 吗啡在碱性条件下被碘氧化后,有水和醚存在时,水层呈绿色,醚层呈红色

  • [单选题]案例摘要:患者,男性,60岁。有肺源性心脏病病史2年,3天前受凉后出现发热、咳嗽加重,咳黄色痰,并出现呼吸困难不能平卧。查体双肺散在多发干湿性啰音,心率120次/分,下肢水肿。
  • A. C

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