药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销

【名词&注释】

身体健康(physical health)、包装材料(packaging material)、遵纪守法、第二类精神药品、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、美沙酮治疗(methadone detoxification)、中药材、中药饮片、批准文号管理、医疗机构制剂许可证

[单选题]药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售（）

A. 甲类非处方药
B. 乙类非处方药
C. 处方药和甲类非处方药
D. 处方药
E. 药品

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[单选题]医疗机构制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合（）

A. A.中国药典B.国家食品药品监督管理局版标准C.地方标准D.药用标准E.临床治疗规范

[单选题]执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件不包括（）

A. 取得《执业药师资格证书》
B. 遵纪守法，遵守药师执业道德
C. 从事药品调剂工作
D. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
E. 经所在单位考核同意

[单选题]根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，药品监督管理部门确定若干重点监督检查单位的依据不包括（）

A. 医疗机构药品质量管理年度自查报告
B. 区域内医疗机构的种类数量和规模
C. 日常监督检查情况
D. 不良信用记录
E. 人民群众的投诉、举报情况

[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）

A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 未实施批准文号管理的中药材
E. 仿制药

[单选题]属于我国生产的第二类精神药品品种的是（）

A. γ-羟丁酸
B. 咖啡因
C. 丁丙诺啡
D. 三唑仑
E. 美沙酮

[单选题]Ⅲ期临床试验是（）

A. 治疗作用观察阶段
B. 治疗作用确证阶段
C. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D. 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
E. 治理作用初步评价阶段

[多选题]制剂室应有的文件包括（）

A. 医疗机构制剂许可证
B. 申报文件、验收、整改记录
C. 制剂品种申报与批准文件
D. 制剂室年检、抽验及监督检查记录
E. 制剂室年检、抽验及监督检查文件

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