药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应，属于（）

【名词&注释】

血药浓度、地塞米松(dexamethasone)、管理办法、药理作用(pharmacological action)、左氧氟沙星(levofloxacin)、文献资料(literature data)、说明书(specification)、管理局、特异质反应(idiosyncratic reaction)、国家重点

[单选题]药品使用说明书^{(specification)}或有关文献资料上未收载的不良反应，属于（）

A. 药物不良反应
B. 严重的药品不良反应
C. 新的药品不良反应
D. 上市5年以内的药品和列为国家重点监测药品
E. 上市5年以上药品

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[单选题]关于特异质反应^{(idiosyncratic reaction)}的叙述正确的是（）

A. 是由抗原抗体相互作用引起
B. 是指由遗传因素机体产生的不良反应
C. 与用药剂量有关
D. 与药理作用有关
E. 与给药方式有关

[单选题]丙酸倍氯米松的抗炎作用为地塞米松的（）

A. 100倍
B. 200倍
C. 300倍
D. 400倍
E. 500倍

[单选题]某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

A. 未在国内外上市的药品
B. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
C. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
D. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
E. 改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

[单选题]某患者，男性，43岁。被诊断为抑郁症，长期口服丙咪嗪进行治疗，一次患者超剂量服用丙咪嗪后，急查血药浓度以确定患者是否中毒。丙咪嗪的致死血药浓度为大于（）

A. 0.5μg/ml
B. 1μg/ml
C. 1.5μg/ml
D. 2μg/ml
E. 2.5μg/ml

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