应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相

【名词&注释】

行政案件(administrative case)、各个环节(each link)、原始记录(original record)、药品外包装、比较完善(more perfect)、分类管理制度(hospital classification management)、药品分类管理(drug classification management)、管理部门、药品价格政策、医疗机构制剂许可证

[单选题]应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性（）

A. 药品内包装
B. 药品外包装
C. 内包装标签
D. 外包装标签
E. 药品最小销售单元包装

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学习资料：

[单选题]2000年起，初步建立起分类管理制度和与其相适应的新的药品监督管理法律体系，若干年后建立比较完善的分类管理制度（）

A. 我国实施药品分类管理^{(drug classification management)}的指导思想
B. 我国实施药品分类管理^{(drug classification management)}的目标
C. 我国实施药品分类管理^{(drug classification management)}的基本原则
D. 我国遴选非处方药的指导思想
E. 我国遴选非处方药的原则

[多选题]定点医疗机构应具备的条件有（）

A. 符合区域医疗机构设置规划
B. 符合医疗机构评审标准
C. 有健全完善的医疗服务管理制度
D. 严格遵守有关医疗服务和药品价格政策
E. 建立与基本医疗保险相适应的内部管理制度

[单选题]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）

A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处

[多选题]下列有关说法正确的是（）

A. 规范性文件的共性包括：具有普遍约束力、不能被提起行政诉讼、行政诉讼中可被引用
B. 人民法院审理行政案件，以法律、行政、地方性法规为依据，参照部门规章和地方政府规章
C. 除法律、法规、规章外，其他规范
D. 对法不能提起行政复议，但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议
E. 部门规章、地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议

[多选题]下列说法正确的是（）

A. 医疗机构配制制剂应取得省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》
B. 配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查
C. 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录，由操作人员及时填写并由操作人、复核人及清场人签字
D. 洁净室内安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对制剂产生污染；100级洁净区内不得设地漏
E. 制剂使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少1年备查

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