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有关药品生产监督管理的说法,正确的有()

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  • 【名词&注释】

    监督管理(supervision and management)、注射剂(injection)、麻醉药品(narcotics)、精神药品(psychotropic drugs)、原料药(raw medicine)、生物制品(biological products)、新适应症(new indication)、生产许可证(production license)、药品类易制毒化学品

  • [多选题]有关药品生产监督管理的说法,正确的有()

  • A. 药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
    B. 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
    C. 药品生产企业变更《药品生产许可证(production license)》许可事项,应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
    D. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证(production license)》由原发证部门撤销

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  • 学习资料:
  • [单选题]按照药品补充申请的是()
  • A. 对已上市药品改变剂型的注册申请
    B. 对已上市药品改变给药途径的注册申请
    C. 对已上市药品增加新适应症(new indication)的注册申请
    D. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请

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