设备基础知识竞赛题库2022医疗器械不良事件知识竞赛题库模拟冲刺试卷147

1. [单选题]《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（）万元罚款.

A. A、1
B. B、3
C. C、4
D. D、5
E. E、6

2. [单选题]企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性^{(authenticity and integrity)}。购销记录包括（）：①应当注明产品名称^{(name of article)}、生产厂商②包装规格③产品合格证明或检验报告④经手人签名⑤负责人签名

A. A、①②③④
B. B、②③④⑤
C. C、①②③④⑤
D. D、①②④⑤
E. E、①②

3. [单选题]医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养

A. A、①②③⑤
B. B、①②③④
C. C、①②③④⑤⑥
D. D、①③④⑤
E. E、①②④⑤
F. F、①②③④⑤

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