药物治疗作用确证阶段是（）

【名词&注释】

有效成分(effective components)、监督管理(supervision and management)、临床试验(clinical trial)、医疗机构(medical institutions)、生物制品(biological products)、国家药品标准、申请人(applicant)、证明文件(documentary evidence)、管理部门、已有国家标准

[单选题]药物治疗作用确证阶段是（）

A. C

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[单选题]不属于特殊审批的新药申请是（）

A. 未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
B. 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
C. 治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
D. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
E. 治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

[单选题]仿制药是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品

[单选题]进口药品申请是指（）

A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件^{(documentary evidence)}有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

[单选题]新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

[单选题]药品注册境外申请人^(applicant)应当是（）

A. E

[单选题]负责接收新药生产申请资料的部门是（）

A. D

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