【名词&注释】
生物制品(biological products)、化学药品(chemicals)、证明文件(documentary evidence)、国家食品药品监督管理局、药品批准文号、管理部门、已有国家标准
[单选题]药品批准文号中的字母Z代表()
A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品
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学习资料:
[单选题]()是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. OTC审核登记
[单选题]新药申请是指()
A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
[单选题]在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()
A. A
[单选题]乙药品批准文号为国药准字S20080010,其中S表示()
A. C
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