国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评

【名词&注释】

高质量(high quality)、质量标准(quality standard)、经济性(economy)、政府部门(government department)、标准操作规程(standard practice instructions)、不合格(unqualified)、质量指标(quality index)、技术性(technical)、洁净室(clean room)、符合规定(conforming to prescribed)

[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）

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学习资料：

[单选题]药事是指（）

A. 国家、政府部门及药事组织依法对药事活动
B. 保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
C. 与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D. 药事组织依法对药事活动施行的必要管理施行的必要管理
E. 国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理

[多选题]药品的特殊性包括（）

A. 与人的生命健康相关
B. 质量标准严格，药品的质量指标^{(quality index)}必须符合规定^{(conforming to prescribed)}的标准，低于规定标准的药品不合格，高于规定标准的药品也绝不等于是高质量的药品
C. 专业技术性^(technical)强，药品的质量状况必须由专业技术人员判断，药品的正确使用一般都需要专业知识
D. 社会公共性、需要迫切性、缺乏需求价格弹性及消费者低选择性
E. 经济性和竞争性

[单选题]为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容称为（）

A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室^{(clean room)}
E. 一般区

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