某省两患者服用甲药厂的“糖脂宁胶囊”（批号为101101）后死亡，经

【名词&注释】

实事求是(seeking truth from facts)、不良反应(adverse reaction)、质量问题(quality problem)、刑事责任(criminal responsibility)、经营范围(business scope)、非处方药(otc)、企业名称(enterprise name)、暂行规定(interim provisions)、许可证管理办法、批准文号(registered number of approval)

[多选题]某省两患者服用甲药厂的“糖脂宁胶囊”（批号为101101）后死亡，经药品监督管理部门核查，甲药厂未生产过批号为101101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品是乙药厂非法生产的，经药检所检验，该药中非法添加了“格列本脲”，下列处理正确的是（）

A. 批号为101101的"糖脂宁胶囊"为假药
B. 对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任
C. 对甲和乙同时按生产、销售劣药行为追究其刑事责任
D. 甲应对其生产的所有"糖脂宁胶囊"实施召回
E. 甲应对涉案的"糖脂宁胶囊"（批号101101）实施召回

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学习资料：

[单选题]《执业药师资格制度暂行规定^{(interim provisions)}》规定，执业药师注销注册的情形不包括（）

A. 死亡或被宣告失踪的
B. 受刑事处罚的
C. 受取消执业资格处分的
D. 被执业单位开除的
E. 因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的

[单选题]医疗机构制剂在使用过程中出现质量问题时，应及时进行处理的部门是（）

A. 医疗机构药学部门
B. 药事管理委员会
C. 制剂质量管理组织
D. 制剂使用部门
E. 药品监督管理部门

[多选题]药品说明书中关于不良反应的列法，应（）

A. 实事求是地详细列出
B. 按不良反应的严重程度列出
C. 按发生的频率列出
D. 按症状的系统性列出
E. 未经临床试验确认的不良反应可不列

[多选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号^{(registered number of approval)}的情形包括（）

A. 市场上已有供应的品种
B. 应予撤销批准文号^{(registered number of approval)}的品种
C. 处方药转为非处方药的品种
D. 列入国家基本药物目录的品种
E. 医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种

[多选题]根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责（）

A. 药品批发企业经营范围的变更
B. 拟开办药品批发企业的企业名称^{(enterprise name)}审核
C. 药品批发企业《药品经营许可证》的发证
D. 药品批发企业《药品经营许可证》的换证
E. 药品批发企业《药品经营许可证》的日常监督管理

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