2022药事管理题库模拟试卷283

1. [单选题]下列说法不符合《医疗机构药事管理暂行规定》的是（）

A. 医疗机构药学部门应制定和执行药品保管制度，定期对贮存药品进行抽检
B. 药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫，防鼠等适宜的仓储条件，保证药品质量
C. 化学药品、中成药和中药饮片应分设仓库，分类定位、单独存放
D. 过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库，并按有关规定及时处理
E. 医疗机构药学部门应定期对库存药品进行养护，防止变质失效

2. [单选题]医疗机构抗菌药物采购目录中，同一通用名称的抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过（）

A. 1种
B. 2种
C. 3种
D. 4种
E. 5种

3. [单选题]《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是（）

A. 为申请药品注册而进行的临床前研究
B. 为申请药品注册而进行的非临床研究
C. 各期临床试验
D. 人体生物利用度试验
E. 人体生物等效性试验

4. [多选题]《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是（）

A. 加强药品监督管理
B. 维护人民身体健康
C. 保障人体用药安全
D. 保证药品质量
E. 维护人民用药的合法权益

5. [多选题]列关于配制制剂的管理说法正确的是（）

A. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门^{(health administration)}批准后方可配制
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
C. 必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品
D. 配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求
E. 质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

6. [多选题]下列哪些突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药，应依法从重处罚（）

A. 自然灾害
B. 事故灾难
C. 公共卫生事件
D. 药品紧缺事件
E. 社会安全事件

7. [多选题]医疗机构应当对以下哪些抗菌药物临床应用异常情况^{(abnormal condition)}开展调查（）

A. 使用量异常增长的抗菌药物
B. 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C. 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物
D. 企业违规销售的抗菌药物
E. 频繁发生严重不良事件的抗菌药物

8. [多选题]根据《药品经营许可证管理办法》规定，监督检查的内容包括（）

A. 经营地址变动情况
B. 企业法定代表人（企业负责人）变动情况
C. 经营方式、经营范围的执行
D. 企业经营设施设备及仓储条件变动情况
E. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况

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