药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）

【名词&注释】

科学研究(scientific research)、特殊情况(special case)、儿童多动症(childhood hyperkinetic syndrome)、情节严重(gravity of the circumstances)、第二类精神药品、药物临床试验质量管理规范、第一类精神药品、计划生育技术服务机构(family planning institutions)、麻醉药品和精神药品管理、医疗机构制剂许可证

[单选题]药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的（）

A. 并处违法购进药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款
B. 并处违法购进药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D. 给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格
E. 并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

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[单选题]新药不包括（）

A. 未在国内批准上市的药品
B. 已上市药品改变剂型
C. 已上市药品改变给药途径
D. 已上市药品未曾在本院使用
E. 已上市药品新增适应证

[单选题]《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）

A. 以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究
B. 以教学为目的的临床前药物研究
C. 以教学为目的的临床后药物研究
D. 以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究
E. 以科学研究为目的的临床前药物研究

[单选题]药品广告的审批部门是（）

A. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
C. 所在地县人民政府药品监督管理部门
D. 所在地县人民政府卫生行政管理部门
E. 国务院药品监督管理部门

[单选题]医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，必须取得（）

A. 《麻醉药品、第一类精神药品许可证》
B. 《麻醉药品、第一类精神药品注册证》
C. 《麻醉药品、第一类精神药品准许证》
D. 《麻醉药品、第一类精神药品购用卡》
E. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

[单选题]药品生产、经营企业注册登记的部门是（）

A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 县以上药品监督管理部门
D. 商务部门
E. 工商行政管理部门

[单选题]为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）

A. 1日常用量
B. 3日常用量
C. 5日常用量
D. 7日常用量
E. 15日常用量

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