境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）

【名词&注释】

不良反应(adverse reaction)、临床试验(clinical trial)、生物制品(biological products)、化学药品(chemicals)、证明文件(documentary evidence)、管理中心、药品批准文号、管理部门、已有国家标准、食品药品监督管理

[单选题]境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）

A. E

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[单选题]新药注册申请的"两报两批"是指（）

A. A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D.药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E.药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

[单选题]Ⅰ期临床试验目的是（）

A. A.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据B.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等D.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性E.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

[单选题]新药申请是指（）

A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

[单选题]《进口药品注册证》的有效期为（）

A. A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年

[单选题]负责接收新药生产申请资料的部门是（）

A. A.国家食品药品监督管理总局B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门E.中国药品生物制品检定所

[单选题]药品批准文号中的字母S代表（）

A. 化学药品
B. 中药
C. 生物制品
D. 进口药品分包装
E. 进口药品

[单选题]新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）

A. C

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