主管中药师题库2022药品不良反应监测报告制度与药品召回制度题库模拟考试冲刺试题214

1. [单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）

A. A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心E.卫生部

2. [单选题]应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总的部门或机构是（）

A. A.药品经营企业B.医院C.药品生产企业D.医疗卫生机构E.各级卫生主管部门^{(health authorities)}

3. [单选题]药品不良反应报告和监测是指（）

A. 药品不良反应的发现的过程
B. 药品不良反应的发现、报告的过程
C. 药品不良反应的报告和控制的过程
D. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
E. 药品不良反应的评价和控制的过程

4. [单选题]使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（）

A. A.一级召回是指B.二级召回是指C.三级召回是指D.药品召回是指E.安全隐患是指

5. [单选题]根据《药品召回管理办法》，可能引起严重健康危害的为（）

A. A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回

6. [单选题]新药监测期已满的国产药品应当（）

A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次

7. [单选题]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）

A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次

8. [单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是（）

A. A

9. [单选题]药品不良反应主要是指（）

A. E

10. [单选题]药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表^{(periodic safety report)}"并报告（）

A. E

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