2022设备基础知识竞赛题库医疗器械不良事件知识竞赛题库免费模拟考试题235

1. [单选题]医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

A. A、①②③
B. B、②③
C. C、①③

2. [单选题]根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期^{(retention period)}一般不少于几年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（）？

A. A、3与2
B. B、2与2
C. C、3与1
D. D、2与1
E. E、1与1

3. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。

A. 1000元以上5000元以下
B. 5000元以上1万元以下
C. 1万元以上1万5千元以下
D. 5000元以上2万元以下

4. [单选题]企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（）：①应当注明产品名称、生产厂商②包装规格③产品合格证明或检验报告④经手人签名⑤负责人签名

A. A、①②③④
B. B、②③④⑤
C. C、①②③④⑤
D. D、①②④⑤
E. E、①②

5. [单选题]副翼横向操纵超控机构卡阻时可剪切的一对饼钉设置在（）

A. 左主轮舱内感觉定中机构上连接公共连杆的摇臂上
B. 右主轮舱内横向操纵超控机构上
C. 机翼上副翼操纵扇形轮的操控机构上
D. 机翼上副翼PCU输入叠加支臂上

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