WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是

【名词&注释】

合理布局(rational distribution)、经营活动(operating activities)、医疗机构(medical institutions)、技术人员(technician)、非处方药(otc)、主要职责(main duty)、使用说明书(service manual)、麻醉药品和精神药品、重要组成部分(important part)、国家药品监督管理局

[判断题]WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分^{(important part)}，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。

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[单选题]《中华人民共和国药品管理法》规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）

A. 1年内
B. 3年内
C. 5年内
D. 10年内
E. 15年内

[单选题]依照《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业购进药品，说法错误的是（）

A. 药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收
B. 应建立验收记录
C. 验收合格的药品应当及时入库或者上架
D. 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理
E. 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施

[单选题]关于非处方药专有标示管理的说法，错误的是（）

A. 甲类非处方药为红色
B. 乙类非处方药为绿色
C. 乙类非处方药的使用说明书^{(service manual)}上专有标识可单色印刷
D. 甲类非处方药所使用的大包装可单色印刷
E. 甲类非处方药所使用的标签可单色印刷

[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）

A. A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业条件包括（）

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C. 合理布局、方便群众购药
D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
E. 具有保证所经营药品质量的规章制度

[单选题]门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的控缓释制剂，每张处方不得超过医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，法律责任包括（）

A. 1天常用量
B. 3天常用量
C. 7天常用量
D. 10天常用量
E. 15天常用量

[多选题]医疗机构药检室主要职责有（）

A. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
B. 研究处理制剂重大质量问题
C. 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
D. 制定质量管理组织任务、职责
E. 负责制剂配制全过程的检验

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