药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

【名词&注释】

预防措施(preventive measures)、不良反应(adverse reaction)、抗肿瘤药(antineoplastic agents)、经营范围(business scope)、许可证(license)、法定代表人、企业名称(enterprise name)、管理部门、过有效期、模糊不清(obscured)

[多选题]药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（）

A. 验证方案
B. 验证评价
C. 预防措施
D. 偏差处理

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[单选题]导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于（）

A. 新的药品不良反应处理
B. 新的药品不良反应
C. 药品群体不良反应
D. 严重药品不良反应

[单选题]特异体质反应属于（）

A. A型药品不良反应
B. B型药品不良反应
C. C型药品不良反应
D. 新的药品不良反应

[多选题]药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核，不得出库并报告质量管理部门处理的情形包括（）

A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏
B. 标识内容与实物不符
C. 标签脱落、字迹模糊不清^(obscured)
D. 药品已超过有效期

[多选题]甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，后经药品监督管理部门查实，A药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有（）

A. 甲购买A药为自用，可不予处罚
B. A药应当按照假药论处
C. 乙涉嫌销售假药
D. 药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额1～3倍罚款

[单选题]某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》该药品零售企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A. 法定代表人
B. 企业名称^{(enterprise name)}
C. 注册地址
D. 经营范围

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