药品注册申请不包括（）

【名词&注释】

管理办法、药物临床试验(clinical drug trial)、医疗机构(medical institutions)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、管理部门、食品药品监督管理

[单选题]药品注册申请不包括（）

A. E

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[单选题]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

A. A.药品改变给药途径B.药品改变剂量C.药品改变剂型D.药品增加适应症E.药品改变原批准事项或者内容

[单选题]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）

A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书

[单选题]国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）

A. 1
B. 5
C. 7
D. 15
E. 30

[单选题]中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

A. 新药
B. 仿制药
C. 进口药品
D. 再注册
E. 医疗机构制剂

[单选题]进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A. A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验^{(phase ⅲ clinical trials)}D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

[单选题]新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A. A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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