全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

【名词&注释】

Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、资格证书(qualification certificate)、法定代表人、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、药品批准文号、中药饮片生产、管理部门、医疗机构制剂许可证

[填空题]全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

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[单选题]药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年

[单选题]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）

A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年

[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段上述临床试验的病例数（）

A. 20～30例
B. 不少于100例
C. 不少于200例
D. 不少于300例

[单选题]某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请（）

A. 法定代表人
B. 企业名称
C. 注册地址
D. 生产地址

[单选题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（）

A. 1日内
B. 3日内
C. 7日内
D. 15日内

[单选题]甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（）

A. 每日
B. 每3日
C. 每7日
D. 每15日

[单选题]初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）

A. Ⅱ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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