【名词&注释】
不良反应(adverse reaction)、管理办法、医疗机构制剂(preparation in medical organization)、生物制品(biological products)、有效期(period of validity)、反应时、管理局、处方药品(prescription drug)、批准文号(registered number of approval)
[多选题]根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业拆零销售记录和拆零包装都包含的内容有()
A. 药店名称
B. 生产厂商
C. 规格
D. 批号
E. 用量
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学习资料:
[单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》在使用中发现新的不良反应时,应该()
A. 立即销毁
B. 记录新的不良反应
C. 向药品监督管理局报告
D. 保留相关病历
E. 保留相关检验、检查报告
[多选题]《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定,注销医疗机构制剂批准文号(registered number of approval)的情形包括()
A. 市场上已有供应的品种
B. 应予撤销批准文号(registered number of approval)的
C. 处方药品(prescription drug)种
D. 生物制品
E. 医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的
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