【名词&注释】
舒芬太尼(sufentanil)、硝苯地平(nifedipine)、医疗机构(medical institutions)、权利要求(claim)、行政拘留(administrative detention)、卫生行政部门(health administration)、国家食品药品监督管理局、有关规定(related regulations)、检验报告书(written inspection report)、批准文号(registered number of approval)
[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》规定,下列说法正确的是()
A. 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查
B. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号(registered number of approval)
C. 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应当撤销进口药品注册证书
D. 已被撤销批准文号(registered number of approval)的药品,不得生产、销售和使用
E. 已经生产或者进口的,由生产或进口企业自行销毁或者处理
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[单选题]药品标签上有效期的具体表述形式正确的为()
A. 有效期至XXXX年
B. 有效期至XXXX年XX月
C. 有效期自生产之日起xxxx年
D. 有效期至XX日XX月XXXX年
E. 失效期为XXXX年XX月
[单选题]根据《中华人民共和国广告法》,可做广告的药品是()
A. 硝苯地平
B. 舒芬太尼
C. 阿法罗定
D. 咖啡因
E. 苯巴比妥
[单选题]医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准()
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
E. 省级卫生行政部门
[单选题]当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的,应当向负责复验的药品检验机构提交()
A. A.书面申请和复验的样品B.书面申请C.原药品检验报告书(written inspection report)D.复验的样品和原药品检验报告书(written inspection report)E.书面申请和原检验报告书(written inspection report)
[单选题]国家不良反应监测中心对收到的药品不良反应报告分析、评价后,向国家食品药品监督管理局和卫生部报告的周期为()
A. 每15日
B. 每月
C. 每季度
D. 每半年
E. 每年
[多选题]经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门应当要求药品生产企业()
A. 缩短召回时间
B. 重新召回
C. 扩大召回范围
D. 提高召回级别
E. 停止生产经营
[多选题]根据《中华人民共和国行政处罚》,行政处罚的种类包括()
A. 警告
B. 罚款
C. 拘役
D. 吊销许可证
E. 行政拘留
[多选题]根据《中华人民共和国行政处罚法》,行政机关作出行政处罚决定之前,应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括()
A. 警告
B. 责令停产停业
C. 较小数额罚款
D. 较大数额罚款
E. 吊销许可证
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