2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）

【名词&注释】

管理办法、阿拉伯数字(arabic numerals)、实践经验(practical experience)、法定代表人、治疗学委员会、麻醉药品和精神药品、主管部门(department in charge)、批准文号管理、医疗机构制剂配制质量管理规范、申请报告

[多选题]2010年修订的《GMP》规定，药品生产企业的关键人员包括（）

A. 企业法定代表人
B. 企业负责人
C. 生产管理负责人
D. 质量管理负责人
E. 质量受权人

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[单选题]下列有关药品包装、标签规范细则中对命名的要求哪一条是正确的（）

A. 只能用通用名标示
B. 只能用商品名标示
C. 通用名必须用中、外文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1／2（面积）
D. 通用名必须用中文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1／2（面积）
E. 通用名必须用外文显著标示，通用名与商品名用字的比例不得小于1／2（面积）

[单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种（）

A. 应当由药学部门提交申请报告
B. 应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议
C. 应当经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意
D. 应当经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意
E. 应当经医疗机构院长同意

[单选题]依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是（）

A. 国内供应不足的药品
B. 首次在国外销售的药品
C. 首次在国内销售的药品
D. 已有国家标准的药品
E. 没有实施批准文号管理的中药材

[单选题]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂室负责人的学历要求（）

A. 中专以上药学或者相关专业学历
B. 大专以上药学或者相关专业学历
C. 本科以上药学或者相关专业学历
D. 大专以上药学学历
E. 本科以上药学专业学历

[多选题]由国务院药品监督管理部门确定的是（）

A. 麻醉药品和精神药品的年度生产计划
B. 麻醉药品药用原植物年度种植计划
C. 麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局
D. 麻醉药品和精神药品的生产地址
E. 麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址

[多选题]根据《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是（）

A. 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写
B. 药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号
C. 药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明"遵医嘱"、"自用"
D. 开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
E. 处方医师的签名式样和专用签章不得任意改动，否则应当重新登记留样备案

[单选题]洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是哪个级别洁净室（）

A. 100级
B. 10000级
C. 100000级
D. 300000级
E. 各级洁净室

[多选题]医疗机构药检室主要职责有（）

A. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、滴定液与培养基及实验动物等管理办法
B. 研究处理制剂重大质量问题
C. 制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用
D. 制定质量管理组织任务、职责
E. 负责制剂配制全过程的检验

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