观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

【名词&注释】

安全性(safety)、Ⅰ期临床试验(phase i clinical study)、生物制品(biological products)、Ⅱ期临床试验(phase ⅱ clinical trials)、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、Ⅳ期临床试验、新适应症(new indication)、生产许可证(production license)、管理部门、已有国家标准

[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

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学习资料：

[单选题]病例数不少于300例的是（）

A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验

[单选题]《药品生产许可证^{(production license)}》应在有效期满多久之前申请换发（）

A. 30日
B. 6个月
C. 3年
D. 5年

[单选题]申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请

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